Covid-19: ERIS deve ser notificado pelos fabricantes sobre o fabrico de dispositivos médicos e de EPI

Cidade da Praia, 08 Mai (Inforpress) – Os fabricantes de dispositivos médicos (DP) e equipamentos de protecção individual (EPI) devem notificar à Entidade Reguladora Independente de saúde (ERIS) da sua intenção de fabrico, para efeito de registo, monitorização e rastreio.

Esta é uma das decisões que consta da portaria que estabelece um regime excepcional e transitório relativo ao fabrico, importação, colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos (DP) e equipamentos de protecção individual (EPI) para efeitos de prevenção do contágio do novo coronavírus.

De acordo com o Boletim Oficial nº 57, de 07 de Maio, todo este processo deve obedecer aos procedimentos de avaliação de conformidade com os requisitos de saúde, segurança e desempenho legalmente exigidos, pelas autoridades competentes do País.

A mesma fonte chama atenção que os EPI necessários à prevenção do contágio da covid-19 podem se fabricados desde que o fabricante tenha dado cumprimento aos normativos de saúde, segurança e desempenho, nos termos aprovados pela autoridade competente.

Para este efeito, a autoridade competente deve publicar nos respectivos sítios na Internet, os normativos de saúde, segurança e desempenho indicados para o fabrico desses produtos, no prazo de três dias úteis, a contar da data de entrada em vigor da presente lei.

No que toca à colocação e disponibilização no mercado, este diploma assegura que os DM e EPI importados ou fabricados, bem como as máscaras para uso social, podem ser disponibilizados às unidades do sistema de saúde e outras entidades que disponham de adequada supervisão sanitária, para venda em farmácias e locais de venda autorizadas.

As semi-máscaras de protecção respiratórias, as máscaras de uso social e as luvas de uso único, importados ou fabricados no Pais, podem ainda ser livremente colocados ou disponibilizadas no mercado, desde que cumpridos os demais requisitos de colocação de produtos no mercado, para venda em estabelecimentos de comércio por grosso e a retalho.

Ainda refere que os membros do Governo responsáveis pelas áreas da saúde e da indústria e comércio com faculdade de delegação, podem, conjuntamente, mediante despacho, permitir a colocação ou disponibilização no mercado de máscaras cirúrgicas para venda em estabelecimentos de comércio por grosso e a retalho, definido limites às quantidades assim disponibilizadas, de forma a assegurar o seu funcionamento prioritário ao pessoal de saúde, informou.

No quesito isenção, as entidades beneficiárias, nomeadamente a indústria farmacêutica e empresa distribuidora, as estruturas de saúde o Instituto Nacional de Saúde Pública e a Protecção Civil, gozam de isenção de direitos e do imposto sobre o valor acrescentado (IVA) na importação dos bens como máscaras cirúrgicas, semi-máscaras, viseiras, manguitos, batas cirúrgicas, fatos de protecção integral, protecção de calcados, luvas, óculos de protecção, toucas, cogulas e zaragatoas.

Estes gozam ainda de isenção de direitos e dos impostos sobre valor acrescentando na importação de equipamentos e máquinas, seus acessórios e peças de manutenção, utensílios e softwares que venham contribuir para a melhoria da capacidade de reposta em termos de diagnósticos e terapêutica no país.

Ainda ficam isentas a importação de medicamentos de uso humanos, vacinas e imunoterápicos, dispositivos médicos e hospitalares, incluindo ventiladores e os seus acessórios, álcool etílico e gel desinfectantes, e materiais para testes da covid-19.

De acordo com a mesma portaria, as empresas autorizadas pela ERIS a comercializar e produzir os dispositivos médicos e equipamentos de protecção individual para as estruturas de saúde também beneficiam dessa isenção.

Contudo, este diploma advertiu que a importação de equipamentos de protecção individual deve ser efectuada com isenção apenas quando as empresas nacionais autorizadas não conseguem satisfazer o mercado nacional ou não são produzidos internamente.

As empresas ficam isentas da taxa ecológica e do imposto sobre consumos especiais, os bens e materiais previstos na presente lei na importação ou produção local.

Os membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da indústria e comércio podem estabelecer limite máximo de margens de lucro na comercialização, por grosso e a retalho, de dispositivos médicos e de EPI.

Advertiu que quem não respeitar o limite que venha a ser estabelecido é punido com a coima de 50 mil escudos a 500 mil escudos, e implica igualmente a perda de autorização para produção e comercialização dos DM e EPI e a restituição dos incentivos auferidos.

AM/JMV

Inforpress/Fim

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